Kliniska tester

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK-PD) profilerna för lispro administrerad av den nålfria jetinjektorn QS-M hos kinesiska försökspersoner.

Forskningsdesign och metoder: En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, cross-over-studie utfördes.Arton friska frivilliga rekryterades.Lispro (0,2 enheter/kg) administrerades med QS-M nålfri jetinjektor eller med konventionell penna.Sju timmars euglykemiska klämtester utfördes.Arton frivilliga (nio män och nio kvinnor) rekryterades i denna studie.Inklusionskriterierna var: icke-rökare i åldern 18–40 år, med kroppsmassaindex (BMI) på 17–24 kg/m2;patienter med normala biokemiska tester, blodtryck och elektrokardiograf;försökspersoner som undertecknade det informerade samtycket.Uteslutningskriterierna var: patienter med insulinallergi eller annan allergisk historia;patienter med kroniska sjukdomar som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, lever- eller njursjukdomar.Försökspersoner som använde alkohol exkluderades också.Studien godkändes av den etiska kommittén vid det första anslutna sjukhuset vid Chongqing Medical University.

Resultat: En större yta under kurvan (AUC) för insulinkoncentration och glukosinfusionshastighet (GIR) under de första 20 minuterna efter lispro-injektion av jetinjektorn jämfört med insulinpennan observerades (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg kg−1, P < 0,001 för AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 för AUCINS, 0–20 min).Nålfri injektion visade en kortare tid för att nå maximal insulinkoncentration (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) och GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,09 min, P = 51,89 min).Det fanns inga skillnader i total insulinexponering och hypoglykemiska effekter mellan de två enheterna.Slutsats: Lispro administrerat med QS-M nålfri injektor resulterar i tidigare och högre insulinexponering än konventionell penna, och en större tidig glukossänkande effekt med liknande total styrka.